IVDR - Enquête nationale sur l’utilisation des anticorps RUO en ACP

Enquête nationale sur l’utilisation des anticorps RUO (IHC et ICC) en ACP

Chère collègue, Cher collègue,

Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IVDR (2017/746/UE) est entré en vigueur en mai 2022.

A la suite de cette règlementation, des industriels ont arrêté l’approvisionnement de nos laboratoires pour certains anticorps RUO (Research Use Only) alors qu’ils sont utilisés en routine et indispensables en l’absence de produits équivalents certifiés IVDD (CE-IVD selon la Directive de 1998) ou IVDR (selon la Règlementation de 2017).

Pour avoir une bonne visibilité sur nos pratiques, la spécialité a décidé de dresser la liste des anticorps RUO utilisés dans les structures d’ACP en France et dont l’usage est justifié pour le diagnostic. Ces données, corrélées aux données européennes, pourraient servir de base de discussion avec les instances nationales/européennes pour nous permettre de continuer à utiliser ces produits et d’exercer notre métier dans de bonnes conditions.

C’est l’objet de cette enquête à laquelle il est proposé aux structures d’ACP de répondre (1 réponse par structure svp) avant lundi 04 décembre 2023 minuit.

Les informations fournies sont à destination exclusive de l’AFAQAP. Les résultats de l’enquête seront anonymes.

Pour répondre, merci de remplir ce fichier Excel et le retourner à : secretariat@afaqap.org

Pour toute question, n’hésitez pas à joindre le secrétariat.

D’avance merci pour votre contribution à cette enquête nationale.

Cordialement,
Jean-Pierre Bellocq
Président de l’AFAQAP

Note d’info. Une enquête AFAQAP menée auprès de 3 CHU fin 2021 a montré qu’ils utilisaient environ 250 anticorps dont 65% de CE-IVD et 35% de RUO (ces RUO ne représentant toutefois que 5% de la totalité des tests réalisés pour le diagnostic). Dans une enquête européenne portant sur 23 structures sur la même période, le ratio était comparable avec 60% de tests CE-IVD et 40% de tests RUO.