Ce document présente les portées-types (ou nomenclature) recensant les examens classiques de Biologie médicale, ainsi que les analyses ou tests des autres domaines relevant de l'accréditation par la section Santé Humaine du Cofrac.
Organisation des structures
Document COFRAC SH INF 50 - Portées-types d'accréditation (rév.06 - 01/02/2019)
SH REF 02 « Exigences pour l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 » révision 6 (01/09/2019)
La révision 06 du document SH REF 02 « Exigences pour l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 », applicable au 1er septembre 2019, est disponible sur le site Internet du Cofrac (www.cofrac.fr).
Aborder la démarche qualité ISO 15189 en ACP
Pour faciliter la compréhension globale des exigences de la norme ISO 15189 appliquées à l’ACP, l'AFAQAP a conçu le manuel pratique « Aborder la démarche qualité ISO 15189 en ACP ».
Le document comprend 2 parties. L’une concerne le chapitre 4 de la norme (exigences relatives au management), l’autre le chapitre 5 (exigences techniques), avec pour chacune d’elles 3 étapes :
• un tableau des exigences à mettre en œuvre, offrant une vue globale de la démarche ;
• une explication concrète de chacune des exigences ;
• des commentaires et quelques exemples.
Accréditation en ACP à l’hôpital : mise au point de l’AFAQAP (15/12/2014)
En l‘état actuel de la législation, les services ACP hospitaliers, de même que les structures libérales exerçant en cabinet de spécialité, ne sont pas soumis à l’accréditation obligatoire selon la norme ISO 15189. La démarche qualité structurée reste bien entendu d’actualité.
SH GTA - Guide technique d'accréditation en ACP (15/10/2014)
Le Guide technique d'accréditation en ACP est paru sur le site du COFRAC. Il est applicable à compter du 1er novembre 2014 pour les structures d’ACP en démarche d’accréditation ISO 15189. Il est accessible par le chemin Centre de Documentation>Documentation spécifique>4. Santé Humaine http://www.cofrac.fr/fr/documentation/index.php?fol_id=63
Documents qualité ACP à l’hôpital Erasme - Bruxelles (2014)
La structure d’ACP de l’hôpital universitaire Erasme de Bruxelles a mis en ligne sur son site institutionnel, sous la direction du Pr Isabelle Salmon, des documents qui peuvent servir aux structures d’ACP françaises (manuel qualité, TAT - turn around time, gestion des non-conformités, etc.).
Directive belge pour la mise en place d’un système qualité en ACP (2014)
Cette directive pratique est un éclaircissement de l’Arrêté Royal relatif à l’agrément des laboratoires d’ACP en Belgique (05/12/2011) et un outil pour l’élaboration d’un système qualité. Il a été publié le 22 janvier 2014 par l’ISP (Institut de Santé Publique).
Brochure du SIDIV sur l'accréditation (09/2013)
Créé en 1977, le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro rassemble près de 80 entreprises qui représentent plus de 95% du chiffre d’affaires du secteur. Elaboré sous forme d’un tableau reprenant les points de la norme ISO 15189, ce document analyse les exigences liées à l’accréditation des LBM incombant aux industriels.
Gestion d’une structure ACP - Recommandations et réglementations (v 3 - 2013)
Les deux premières versions de ce document ont été mises en ligne en 2004 et 2008. Dans cette 3ème version, le plan a été revu et le document est divisé en 2 parties.
Partie 1 - Organisation générale d’une structure ACP : organisation et fonctionnement des structures ; gestion des tissus humains : prélèvements, conservation, recherche ; modalités d’exercice.
Partie 2 - Risques professionnels en ACP : gestion des risques - évaluation et prévention ; risque biologique ; risque chimique ; risque explosion/incendie ; gestion des déchets.
Signature des comptes rendus : mise au point du Conseil d’Etat (17/07/2013)
Dans sa décision n° 351931 du 17 juillet 2013, le Conseil d’État réaffirme l’absence de valeur légale de la signature scannée comme preuve de validation des actes de biologie. Avec la signature manuscrite, seule la signature électronique associée à un dispositif sécurisé de création, est considérée comme valable juridiquement.
http://legimobile.fr/fr/jp/a/ce/ad/2013/7/17/351931/