Programme Quali-Pige

La mise en place d’une démarche qualité selon la norme ISO 15189 constitue un projet au long cours pour une structure d’ACP. S’y engager volontairement suppose de bien comprendre le périmètre et d’en mesurer l’impact sur le fonctionnement et l’activité. Pour accompagner les structures d’ACP, l’AFAQAP a conçu :

- Quali-Pige : un programme d’auto-évaluation (travail à distance) et de formation (en présentiel)
* préparer son entrée dans la démarche officielle d’accréditation du COFRAC
* acquérir le plus possible d’autonomie pour les structures déjà engagées dans la démarche officielle.

- un manuel pratique « Aborder la démarche qualité ISO 15189 en ACP » pour faciliter la compréhension globale des exigences de la norme ISO 15189 appliquées à l’ACP.

A qui s'adresse le programme Quali-Pige ?

Il s’adresse aux structures d'ACP engagées ou non dans une démarche officielle d’accréditation ISO 15189. La participation à Quali-Pige doit impliquer une équipe-qualité de 2 à 4 personnes internes à la structure comprenant au minimum 1 pathologiste (porteur de l’inscription) et 1 technicien ou cadre de santé.

Notions qualité abordées dans le module 1

Sous-module ‘Fonctions clés’ :
- Organisation de la structure
- Démarche processus
- Système documentaire
- Responsable Qualité
- Système de codification
- Enregistrements Qualité

Sous-module ‘Pré-analytique’ :
- Responsabilités en matière de prélèvement
- Dispositions en matière de prélèvement/demande d’examen
- Manuel de prélèvement
- Dispositions en matière de réception
- Relations contractuelles avec les prescripteurs
- Gestion des non conformités

Notions qualité abordées dans le module 2

Sous-module ‘Réclamations et non-conformités’ :
- Définitions des réclamations, non conformités, corrections, actions correctives, actions préventives
- Fiches de réclamations et de non-conformités
- Analyse des causes des non conformités
- Mise en place des actions correctives
- Coordination des activités de traitement et d’analyse des tendances

Sous-module ‘Matériel de la structure d’ACP, réactifs et consommables’ :
- Périmètre des matériels et logiciels
- Dossiers des équipements
- Qualification, maintenance et étalonnage
- Modalités de gestion des pannes d’équipements
- Coordination des activités d’identification, d’enregistrement et de suivi des équipements.

Notions qualité abordées dans le module 3

Sous-module ‘Documentation, contrats, audits’ :
- Gestion documentaire et liste des documents applicables
- Contrats de prestations
- Contrats de sous-traitance des examens
- Achats et maîtrise des fournisseurs
- Audit interne
- Revue de processus / revue de direction.

Sous-module ‘Personnel, analytique/post-analytique, SGL’ :
- Habilitation, entretiens annuels, plan de formation
- Locaux et conditions environnementales: analyse de risques et contamination inter échantillons
- Analytique : vérification/validation de méthodes
- Garantie de qualité des résultats : CQI, EEQ
- Post-Analytique : conservation, élimination des prélèvements
- Compte-rendu et diffusion des résultats
- Système de gestion de laboratoire

Organisation du programme Quali-Pige

Chaque module repose sur une action d’auto-évaluation et de formation.

Auto-évaluation : un module comprend une trentaine de questions portant sur des actions précises à mettre en place dans la structure. Les réponses sont à faire évoluer sur toute la durée du programme en fonction de l’avancement de la structure (démarche par étapes).

Formation : une journée de formation en présentiel (Paris) au lancement du programme permet à chaque participant de bien comprendre ce qui est attendu, de se familiariser avec les outils mis à sa disposition et de planifier le travail de l’équipe-qualité sur l’année.

Outils : deux outils informatiques seront mis à la disposition des participants: un site Internet permettant à la structure de suivre sa progression dans chacun des modules, associé à une plateforme documentaire où les participants pourront déposer et consulter des documents mutualisés.

Accompagnement : des exercices mensuels sont proposés aux participants pour les accompagner dans la rédaction de leurs documents qualité avec 2h d’assistance téléphonique par une qualiticienne.

Quel investissement en temps faut-il prévoir ?

Pour un avancement régulier dans le programme, il est conseillé d’y consacrer en moyenne une demi-journée par semaine.

Evaluation

Chaque structure reste autonome dans la mise en place des actions préconisées. A la fin du programme, l’AFAQAP évalue uniquement l’état d’avancement de la structure, sans se prononcer sur le contenu des actions mises en place et délivre une attestation de validation aux structures faisant état d’un taux d’avancement d’au moins 60%.
Un audit sur site sera réalisé par l’AFAQAP, selon les lois du hasard, parmi les structures participantes.

Comment s’inscrire ?

Un pathologiste de la structure souscrit le programme à son nom sur le site de l’AFAQAP (rubrique « Formations »). Son inscription en tant que porteur du projet vaut inscription pour la structure. La démarche qualité étant collective, jusqu’à 3 autres personnes de la structure peuvent lui être associées. Ce rattachement se fera par un formulaire papier spécifique adressé séparément et ultérieurement par le secrétariat de l’AFAQAP.